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TRACE-5研究結(jié)果重磅公布，中國替奈普酶引領(lǐng)溶栓治療新突破
發(fā)布時間：2025-10-27|
作者：石藥集團
當(dāng)?shù)貢r間2025年10月22日至10月24日，第17屆世界卒中組織大會（WSC 2025）在西班牙巴塞羅那盛大召開。10月22日，主會場（Plenary Session）上發(fā)布一系列Late-Breaking臨床研究成果中，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院熊云云教授代表TRACE-5（PI：王擁軍教授）研究團隊，就“0-24小時替奈普酶治療基底動脈缺血性卒中患者（TRACE-5）”臨床試驗結(jié)果進行了報告，受到國際同行的廣泛關(guān)注。
此前，TRACE-Ⅲ研究已為缺血性卒中治療帶來關(guān)鍵進展，將前循環(huán)大動脈閉塞性卒中的靜脈溶栓時間窗從傳統(tǒng)4.5小時拓展至24小時，讓更多前循環(huán)卒中患者獲得救治機會。急性腦血管后循環(huán)缺血性卒中患者約占所有急性缺血性卒中（AIS）患者的20％。與前循環(huán)卒中相比，基底動脈閉塞的腦血管后循環(huán)閉塞患者，死亡或殘疾率的風(fēng)險顯著升高。我國ATTENTION試驗（急性基底動脈閉塞的血管內(nèi)治療試驗）和BAOCHE試驗（基底動脈閉塞后6～24 h血栓切除術(shù)試驗）已證實血管內(nèi)治療可提升急性基底動脈閉塞患者的預(yù)后，但血管內(nèi)治療在全球使用仍然有限。因此，探索可能有效的溶栓藥物（中國替奈普酶）溶栓治療是否能改善基底動脈閉塞患者的臨床預(yù)后，實現(xiàn)早期再灌注或臨床癥狀改善，亟需通過隨機對照試驗驗證基底動脈閉塞患者超時間窗靜脈溶栓的安全性和優(yōu)效性。
TRACE-5研究是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團隊發(fā)起的一項多中心、前瞻性、開放標(biāo)簽、終點盲法、隨機對照臨床試驗。該研究旨在探究在發(fā)?。ɑ蚺R床表現(xiàn)惡化/昏迷）或距最后正常時間24小時內(nèi)基底動脈閉塞的卒中患者中使用替奈普酶靜脈溶栓的有效性和安全性。主要納入癥狀發(fā)生后24小時內(nèi)、磁共振血管成像（MRA）/ CT血管成像（CTA）提示基底動脈閉塞或次全閉塞，24小時內(nèi)是否接受取栓可由當(dāng)?shù)蒯t(yī)生決定。研究主要結(jié)局為3個月時mRS評分為0-1分（無殘疾）或恢復(fù)至基線mRS（如果發(fā)病前的基線mRS為2-3分）的患者比例，安全性結(jié)局包括癥狀性顱內(nèi)出血（sICH）患者的比例90天內(nèi)的全因死亡率。
研究共納入66家研究中心452例患者，按1:1隨機分配到中國替奈普酶組（0.25mg/kg，最大劑量25mg）或標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組（無靜脈溶栓治療或在卒中發(fā)病后4.5 小時內(nèi)靜脈注射rtPA 0.9mg/kg），其中替奈普酶組221人，標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組231人。替奈普酶組mRS≤1或恢復(fù)到基線mRS的比例顯著高于標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組（37.6% vs. 28.6%；RR 1.50；95%CI 1.09-2.08；雙側(cè)P=0.014）。在替奈普酶組和標(biāo)準(zhǔn)藥物治療組中，90天死亡率分別為29.4%和30.7%（RR 0.87；95%CI 0.62-1.22），36小時sICH發(fā)生率分別為1.8%和3.0%（RR 0.58；95%CI 0.17-1.99），均無統(tǒng)計學(xué)差異。
TRACE-5研究結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)藥物治療（包括對符合條件者使用阿替普酶和血栓切除術(shù)）相比，在癥狀發(fā)作后24小時內(nèi)使用替奈普酶可改善基底動脈閉塞患者的功能結(jié)局，且不增加出血風(fēng)險。TRACE-5研究為此類患者提供了中國人群靜脈溶栓治療的新方案，并為全球卒中基底動脈閉塞溶栓診療提供全新的循證證據(jù)。
探索不止，TRACE-4研究（輕型卒中）、TRACE-BEYOND（超晚時間窗）等臨床研究正在積極入組中，將進一步拓展其應(yīng)用領(lǐng)域，持續(xù)為卒中治療提供中國人群關(guān)鍵證據(jù)，其未來成果值得共同期待！值得一提的是，中國替奈普酶作為目前國內(nèi)唯一腦梗、心梗適應(yīng)癥雙醫(yī)保的替奈普酶*，其醫(yī)保覆蓋大幅減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，正從學(xué)術(shù)前沿加速惠及廣大患者，為患者生命質(zhì)量的改善提供切實保障。
未來，明復(fù)樂?將繼續(xù)加大學(xué)術(shù)研究投入，積極與國內(nèi)外研究者合作，為卒中治療提供中國人群關(guān)鍵證據(jù)，在全球唱響中國聲音，讓世界見證中國答案。石藥集團將繼續(xù)堅持創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，加大科研投入，加速創(chuàng)新落地，通過創(chuàng)新產(chǎn)品惠及更多患者和家庭，積極踐行“做好藥 為中國 善報天下人”的企業(yè)使命。
*截止日期：2025年10月25日
參考文獻：Yunyun Xiong. TRACE-5: Tenecteplase for basilar artery occlusion within 24 hours. 2025 WSC. Presentation ID 966.
【聲明】
1、本文旨在分享研發(fā)成果，非廣告用途；
2、本資料僅供醫(yī)藥專業(yè)人士參考，非產(chǎn)品推薦依據(jù)，也不應(yīng)被視為診療建議。
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